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国家发文加强核酸检测全链条监管 对第三方医检行业有何影响?


时间:2022-06-08  来源:  作者:  点击次数:


政策传导给市场加速“优胜劣汰”,企业需要从追求短期效益转向注重长期可持续价值。

在相继调研北京第三方核酸检测机构后,6月2日,国务院向新型冠状病毒疫情防控机制综合组下发《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(以下简称《通知》),要求对检测机构和人员进行严格的资质管理。规范样本采集、保存和转移的管理;加强突发事件中核酸检测机构的监管;严格落实核酸检测机构退出机制,加强核酸检测全链条监管。

目前各地已经开始常态化核酸检测,大城市还设立了15分钟步行核酸“采样圈”。其中,第三方核酸检测机构的重要性进一步凸显。同时,也暴露出一些检测能力有限、超能力检测业务、样品非法混管检测等问题。

随着国家对全链条监管的加强,核酸检测的价格和成本不断降低,新冠肺炎核酸检测行业的形势正在加速好转。尤其是近两年,作为新进入者的中小企业将面临更大的生存挑战。

此外,上述《通知》还明确指出,各地要落实核酸检测机构准入退出机制,设立“红绿灯”,依法准入时优先审批合格主机,坚决落实“黄灯”整改和“红灯”退出机制。

因在核酸检测过程中涉嫌犯罪,北京市近日在10天内查处了北京普氏医学检验所、北京金准医学检验所、北京中通兰博医学检验所,并先后撤销了其《医疗机构执业许可证》。

然而,在上述检测机构因违法行为“出局”的同时,一些企业也进入了市场。工商注册信息显示,北京中升精益医学检验有限公司成立于5月27日,法定代表人张云涛,注册资本1亿元人民币。股东资料显示,该公司由中国生物科技股份有限公司、北京京煤集团有限公司、北京首钢基金有限公司、北京市朝阳区保障性住房开发有限公司共同所有,其中,中国生物科技股份有限公司认缴6500万元,占股65%。最终受益者是持股比例为42.15%的国务院和持股比例为25%的北京市人民政府国资委。

疫情下的快速市场扩张

在新冠肺炎疫情爆发之前,在体外诊断市场上,新冠肺炎的病原体核酸检测并没有占据很大的市场规模。究其原因,一方面,核酸检测是一种利用分子生物学方法检测生物体和外源病原体的核酸物质或其表达水平的分子诊断技术,尚未成为检测的主流。在实际的检测行业中,90%以上的项目都是生化、免疫诊断、血液检测等细分市场。

另一方面,用于新冠肺炎核酸扩增的PCR技术是在上世纪末成熟的检测技术。很长一段时间,PCR检测是第三方医学实验室和基因检测公司的必备项目,但由于需求量小,对从业人员的技术要求高,是一个生产比例低的边缘项目。然而,疫情的影响使得核酸检测市场在近两年迅速扩大。

据第三方统计,全国共有1702家医疗检测相关企业。从近十年的注册变化来看,我国医学检验相关企业的注册在逐年增加,2021年新增301家,同比增长高达20.4%,2022年新增145家。

根据国家卫生健康委员会5月中旬的报告,有一个

可见,在不到两年的时间里,我国能够开展核酸检测的医疗机构数量和核酸检测能力都有了很大的提升。

核酸检测市场结构的变化

但随着疫情的逐步控制,市场不会在常态化的核酸检测阶段继续“高烧”。

华南一位相关从业者告诉21世纪经济报道记者,“随着核酸检测的增多,操作人员会增多,机器会被占用。在这种情况下,通过增加规模来进一步降低边际成本几乎是不可能的,规模经济几乎变成了规模不经济。规模不经济的另一面是,一旦将来不需要如此频繁地进行新冠肺炎核酸检测,这些设备和人员将立即闲置。所以当核酸正常化的阶段结束后,以这些积累的巨大产能,几乎很难找到相应规模的替代业务。”

"> 5月25日,国家医保局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》,要求各地在6月10日前将新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元,多人混检降至不高于每人份5元。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测,要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应,新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费。

此外,国内多地陆续发布通告调整核酸检测时限、频次。深圳、珠海、苏州、武汉、杭州等地已将核酸查验调整为72小时。

无论是降低价格还是放宽频次,核酸检测市场或将告别“野蛮生长”的逻辑,保本微利的行业洗牌不可避免。

与此同时,国家加强对核酸检测全链条的监管也将进一步加速行业变局。

如《通知》的相关规定,将成为中小核酸核测企业承揽业务的“门槛”:开展新冠病毒核酸检测的,还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件,在相应的卫生健康行政部门登记备案;承担大规模核酸检测任务的,还应符合大规模核酸检测实验室管理规定,近两年内未受行政处罚,且最近两次省级以上室间质评结果合格。

此外,《通知》还要求各地要落实核酸检测机构准入退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的,亮“黄灯”予以警告、通报批评,督促立即整改;整改后仍不合格的,依法取消核酸检测资质。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的,亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的,依法移送公安机关追究相关责任。

未来出路在何方?

面对新冠检测行业变局,第三方医学检测企业未来的出路在何方?

此前新冠检测业务为企业带来强大现金流,随着核酸检测的利润空间压低,新冠核酸检测上下游公司需要提前布局,并侧重于其他非核酸检测业务的开发和拓展。华兴证券研报表示,新冠疫情使得临床对病原新型检测方法的接受度进一步提高。基于核酸的病原检测,因其覆盖病原广泛、报告时间短、检出率高,会在临床诊疗中扩展应用。诊断检测行业未来的热点聚焦在肿瘤伴随诊断、早诊早筛、新型微生物检测、第三方检验机构及生殖健康等。

华南某体外检测行业研究人士对21世纪经济报道记者表示:“一方面,资本介入可以有效促进企业之间的并购整合,实现企业在技术研发、服务创新等方面的优势互补;另一方面,此次疫情会淘汰业内部分规模小、技术单一、服务体系不完善的企业,经过优胜劣汰后,市场集中度有望进一步提升。”

在上世纪五六十年代,美国率先建立ICL(第三方医学检测),随后欧洲、日本等国家也陆续建立ICL。以美国为例,20世纪90年代,美国ICL行业逐步发展成熟,行业兼并与重组加速,集中度迅速提升。2019年,美国市场上院外检测业务占比约为64%,其中商业实验室占比54%,在整个检测市场中占比约35%;两大龙头Quest Diagnostics和LabCorp占据约46%的ICL市场份额,头部效应显著。

据正略咨询研报,与发达国家相比,我国ICL行业发展起步较晚,发展至今主要经历三个阶段。2000年之前为初步形成期,医院逐渐开始控制成本和市场化运作,由于此时的医疗机构无法满足市场需要,单体ICL逐步形成。2001-2013年为快速发展期,金域医学、迪安诊断等企业加速对外扩张,市场优势地位凸显。2014年至今为竞争沉淀期,ICL巨头企业逐步推进市场扩张和业务升级战略,在拓展下沉市场的同时不断扩大检验项目范围。

不过,无论是国家政策层面对核酸检测价格管控,还是灵活调整核酸检测频次,以及加大力度打击核酸检测违法、违规行为,都旨在更好地保障核酸检测产品和服务质量,推动核酸检测市场回归理性。政策传导至市场加速“优胜劣汰”,企业也需要从追求短期利好转向聚焦长期可持续价值。

(作者:唐唯珂,侯雨汐 编辑:徐旭)


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