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合规产品稀缺 肉毒毒素市场“四强”争霸


时间:2022-06-11  来源:  作者:  点击次数:


本报记者曹北京报道

作为医美机构的“钥匙”,肉毒素市场的竞争越来越激烈。

韩国肉毒素产品乐体宝的国内代理商为四环医药控股集团(00460。HK,以下简称“四环药业”)。6月7日,中国整形美容协会行业发展与自律监督委员会文件显示,为推进正品渠道信息溯源,联合开展乐蒂宝品牌等医疗美容机构合规产品“扫码验真”试点工作。四环医药对《中国经营报》记者表示,公司将继续遵守国家政策,配合政府相关职能部门,积极应对水货、假货相关管控措施。

肉毒素赛道作为医美热门赛道,被批准培育市场的同时,参与者也越来越多。

近日,爱美客科技发展股份有限公司(300896。SZ,以下简称“爱美客”)显示,公司与韩国休恩斯生物制药有限公司。(以下简称“Huons BP”)签署了《分销合作框架协议》,协议约定Huons BP的肉毒杆菌毒素产品将以R & amp注册,产品将作为Huons BP在协议经销区域(中国)指定的唯一合法经销商进口和经销。

爱美客告诉记者,与其他医美产品相比,肉毒素注射项目具有频率高、价格接近等特点。同时,它们具有应用范围广泛的“多功能”特性,可用于多个项目。它是医疗和美容机构向客户营销其他服务的重要组成部分。

就肉毒素市场的未来发展,记者采访了Xi安三医院皮肤科副主任医师栾琦博士。齐琦说,由于我国对麻醉药品等医疗领域的设备、药品、耗材的严格控制,肉毒毒素审批政策长期偏紧。除了麻醉药品的定位和性质之外,获批产品较少的原因还包括产品临床试验周期长,以及肉毒毒素产品在市场上的应用。随着市场培训到位,渠道正常化,产品正常化,肉毒毒素临床应用的广度和数量将不断增加,产品前景将更加广阔。

较少批准的产品

根据FrostSullivan的数据,从销售额(出厂价)来看,2020年国内医美肉毒素产品市场规模为39亿元,预计2025年将达到114亿元。

栾琦介绍,肉毒素全称为A型肉毒毒素,在医美领域主要有三种用途。首先去除面部表情带来的动感线条,包括抬头纹、川纹、鱼尾纹、鼻背纹等。世界上最早批准的肉毒素适应症是眉纹。其次,肉毒素可以使肌肉收缩,通过肌肉萎缩,达到瘦脸、瘦腿、瘦肩的目的。最后,肉毒杆菌毒素还可以用来治疗腋臭和皮肤敏感。

2020年6月和10月,英国益普生子公司吉时和韩国Hugel子公司乐体宝分别在中国获批。此外,此前获批的美国Allergan的子公司Botox和中国兰州生物的子公司恒力,正式形成了四大肉毒素产品的竞争格局。

目前在肉毒毒素的应用中,患者的年龄分布比较平均。栾琦介绍,40-50岁的人,动态线条明显,对肉毒素的认识比较充分,所以用的比较多;20-30岁的年轻人更倾向于使用肉毒素来瘦脸和肩部。

栾琦表示,目前国内获批的产品很少,已经上市很久的肉毒杆菌毒素申请量比较大。近几年新上市的产品还处于市场拓展阶段。根据FrostSullivan的数据,2019年国内正规肉毒素市场,从销量来看,恒立和肉毒杆菌占f

至于布局肉毒素产品的原因,爱美客表示,国内肉毒素仍处于行业发展的初级阶段。ISAPS数据显示,2020年,全球注射产品中肉毒杆菌毒素的平均比例约为58%,高于玻尿酸的40%。亚洲消费者普遍更关注皮肤状况,改善面部轮廓和皮肤抗衰老,透明质酸钠填充更受欢迎;在欧美的非手术项目中,肉毒素注射通常排第一,透明质酸钠填充排第二。国内肉毒素市场未来10年有望保持20%以上的增速,是一定的轨道。

在肉毒素市场蓬勃发展的同时,与肉毒素相关的“水货”和“假货”却由来已久。据中国裁判文书网报道,早在2012年,A型肉毒毒素就已在刑事判决书中涉及生产、销售假药。

2021年,中国整形美容协会发布的《医疗美容舆情报告》显示,仍在从非法产品的源头释放大量信息,包括“粉毒”、“白毒”等肉毒素产品。

齐琦表示,目前对医美的监管已经到位,但在生活美容方面,大量质量控制不明的水货和假货走私到国内,无法保证药品的冷链运输和冷藏,或可能导致

药物效价的变化。在注射时无法准确评估产品的情况,可能会给患者带来咬肌萎缩、颊部凹陷、面部肌肉僵硬等多种副作用。

审批周期长

肉毒毒素赛道中大熊制药、精鼎医药、爱美客等众多企业仍在“摩拳擦掌”。药物临床实验登记与信息公示平台显示,多家企业适应症为眉间纹、眼角纹等的注射用A型肉毒毒素正在进行或已完成实验。东方证券研报显示,肉毒毒素整体审批周期至少6年。

肉毒毒素产品的技术壁垒之一在于质量控制非常严格。栾琪介绍,肉毒毒素是肉毒杆菌产生的一种内毒素,这种新型的细菌菌株作为药物应用时,必须要了解产生的毒素性质有多强、效价如何,才能在治疗不同部位时把握用药尺度。“就像养一头野兽一样,必须将其驯化,知道它的力量有多强、有怎样的脾气性格,肉毒毒素也是如此。”此外,除了较长的研发周期,在研发肉毒毒素时还需要把握一个最佳平衡点——安全性和有效性的平衡,在实现效果最佳的同时使副作用降到最低,这样的产品在未来市场中也会更有竞争力。

对于产品获批较少的原因,爱美客同样表示,主要包括肉毒毒素审批流程较长、准入门槛较高、研发难度大、监管严格、生产工艺较高等。相较于透明质酸市场而言,肉毒毒素市场的竞争激烈程度较小,从全球市场来看,肉毒毒素产品目前仍属于稀缺资产。

2021年10月爱美客公布的投资者关系活动记录表显示,公司肉毒毒素产品处于三期临床阶段,预计将于2023年提交新药申请。爱美客方面介绍,肉毒毒素能够与透明质酸及其他光电类项目起到搭配作用,产品上市后也将进一步丰富公司在医美行业的产品类型。爱美客在注射填充剂产品方面已位于领先地位,未来肉毒毒素产品上市后治疗方案会更加完善,形成产品组合化优势。

此外,通过与Huons BP的合作,有望加强后续相关产品研发的协同性,有利于不同适应症、不同规格的产品补充。

竞争格局初形成

目前,肉毒毒素四强争霸的格局仍在发展。

记者线上咨询了北京市某医美机构的除皱项目,客服人员表示,30U国产除皱,衡力活动价格499元、乐提葆780元、保妥适1280元、吉适980元。瘦脸项目注射的剂量有50U、70-100U等,价格也有所提升。

四环医药2021年年报显示,乐提葆产品全年销售收入为3.99亿元。中泰证券研报显示,乐提葆自2021年2月上市至年底累计销量40万+瓶,长期预计乐提葆2023年国内市占率达到25%,收入规模超23亿元。

就未来肉毒毒素市场发展,四环医药对记者表示,疫情因素对于医美中下游市场存在一定影响,但肉毒毒素作为与玻尿酸并驾齐驱的医美“大品种”,其竞争优势以及市场发展趋势并没有改变。公司目标定位在乐提葆上市3年内取得国内超过20%的市场份额。

对于未来肉毒毒素市场存在同质化竞争的观点,四环医药则表示,肉毒毒素等医美产品解决的是同类问题,产品效果、质量以及产品性能等方面必须达到行业最高标准。因而市场竞争并非要做到产品的差异化,而是将产品做到与全球前沿产品品质一致的同时,可具备价格、品牌定位等方面的差异和特点。

四环医药介绍,临床数据点评显示,乐提葆与已获批上市的保妥适比较,在疗效、受试者自我评估、满意度评级等方面均没有统计学差异,乐其提葆的临床效果及弥散度显示其与保妥适拥有同等有效性与安全性。


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