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47名患者参与 首台国产质子治疗装置开展临床试验


时间:2022-06-14  来源:  作者:  点击次数:


每日科技讯(记者戴晓佩)近日,记者从中科院上海高等研究院获悉,国内首台质子治疗机注册单位固定束和180度治疗室完成临床试验,共有47名受试者完成治疗。3个月的访问期结束后,器械相关项目组将资料提交国家卫健委器械审查中心,申请医疗器械注册证。这标志着首台国产质子治疗仪已经迈出了注册上市的关键最后一步,国产质子治疗仪的临床应用即将开始。

初步结果显示,在47名受试者中,部分患者在所有治疗后实现了肿瘤完全缓解。1例颅底脊索瘤患者经10次治疗后开始恢复部分视力,目前所有患者均无主诉。在整个治疗过程中,国内首台质子治疗机运行稳定可靠,各项性能指标满足临床要求。临床团队表示,该设备已经达到可以正式临床运行的状态。该负责人表示,疫情结束后,将全面开展该装置360度旋转光束治疗室和眼光束治疗室的调试和第三方检测工作,力争年底前完成注册检测,为第二个注册单位的临床试验做好准备。

近年来,国内外对质子治疗设备的需求迅速增加。然而,这种大型精密医疗设备技术复杂,成本高,运维成本高。国内设备主要依赖进口,患者治疗费用居高不下。为了实现质子治疗装置的国产化,2012年国内首个质子治疗演示装置研发项目正式立项。项目启动后,各参与单位经过不懈努力,在自主研发的紧凑型同步加速器磁聚焦结构、高饱和强场磁体、超低纹波磁体电源、磁合金高频腔、注入和引出切割器、精确计时、束流调制和引出、旋转机架、点扫描治疗头、机器人治疗床、影像引导和呼吸运动管理等关键技术上取得突破。


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