“抗菌抗病毒”口罩 并不等同医用外科口罩
时间：2022-07-19 来源： 作者： 点击次数：
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医用口罩为第二类医疗器械，生产医用口罩须取得省级药品监管部门审批核发的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。而宣称“抗菌抗病毒”口罩，虽然添加了各类抗菌剂，但并不等同于医用外科口罩。
7月18日，辽宁省药品监管局、沈阳市市场监管局等省市相关部门在举行2022年辽宁省暨沈阳市医疗器械安全宣传周启动仪式。启动仪式上，辽宁省药品监管局向全省医疗器械生产经营企业发出了倡议，号召企业落实主体责任，保障医疗器械安全，加大医疗器械产品创新力度，自觉接受社会监督。同时，相关专家向记者介绍了市民对于口罩的常见误区，提醒市民“抗菌抗病毒”口罩并不等同于医用外科口罩。
据介绍，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。医用口罩主要分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三类，均为第二类医疗器械。生产医用口罩须取得省级药品监管部门审批核发的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，经营医用口罩需取得市级市场监管部门或者行政审批部门核发的备案凭证。
目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。其在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险，因此其安全性有效性有待进一步研究和验证。由此可见，这类“抗菌抗病毒”非医用口罩并不等同于医用外科口罩。
辽沈晚报记者 朱柏玲
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