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供不应求的矛盾从何而来?


时间:2022-07-19  来源:  作者:  点击次数:


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  《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》介绍,人乳头瘤病毒(HPV)是生殖系统疾病最常见的病原体,可引起人体皮肤黏膜上皮增生,主要通过性生活或密切接触传播。80%以上的女性一生中至少有过一次HPV感染,90%以上的HPV感染可在2年内自然清除,仅不足1%的患者发展至子宫颈癌前病变和子宫颈癌。能够预防人乳头瘤病毒感染的HPV疫苗是目前唯一一个明确可以预防癌症的疫苗。

  HPV疫苗进入国内市场已经6年,批签发量呈现出递增趋势,尤其是随着本土企业的加入,HPV疫苗呈现快速增长态势,复合增速接近120%。按照研报预测,中国HPV疫苗潜在存量市场为1948亿元。

  HPV疫苗国内上市6年,本土企业崛起

  世界卫生组织加速消除宫颈癌全球战略中的数据显示,已知有100多种不同类型的HPV,至少有14种具有致癌性。其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%-80%的宫颈癌病例。截至目前,全球范围内可生产HPV疫苗的企业共有4家。

  2006年,默沙东公司研发出全球第一支HPV疫苗“佳达修”,并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价HPV疫苗“卉妍康”。此后,HPV疫苗陆续在全球100多个国家和地区上市,在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织曾发出建议,鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

  十年之后,HPV疫苗来到中国。2016年7月,原国家食药监总局批准葛兰素史克(GSK)的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。其中,临床研究占据相当一部分时间。GSK获批之际披露的数据表明,在其疫苗产品被国家食药监总局批准前,已于中国开展临床研究长达六年,收集超过6000位受试者的数据(包括疫苗接种组和对照组)。还有资料显示,GSK的HPV疫苗在美国获批上市前,就已开始在中国招募临床试验志愿者,为进入中国市场做准备。2017年5月,默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市,成为继GSK二价HPV疫苗之后进入我国的第二款进口HPV疫苗。2018年4月28日,默沙东九价HPV疫苗也获批进入国内市场。

  与此同时,两家本土企业沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗打破了外资企业独霸市场的格局,万泰生物二价HPV疫苗(商品名为馨可宁)在2019年12月30日获批。2022年3月,国家药监局签发沃森生物控股子公司上海泽润的全资子公司玉溪泽润双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的药品批准证明文件,成为第二款国产二价HPV疫苗。

  国家层面和地方层面频频出台政策,推动HPV疫苗的普及。2017年至2020年,HPV疫苗呈现快速增长态势,复合增速接近120%。

  2019年,我国HPV疫苗合计批签发1087.54万支,其中默沙东九价HPV疫苗批签发332.42万支,四价HPV疫苗批签发554.37万支;GSK的二价HPV疫苗批签发200.75万支。据中泰证券按3品类的中标价测算,三者合计接近100亿元,成为首个百亿疫苗品类。

  2020年,我国HPV疫苗合计获批签发1543万支,其中GSK二价HPV疫苗69万支,默沙东四价HPV疫苗722万支,九价HPV疫苗507万支,厦门万泰二价HPV疫苗246万支。按3品类的中标价测算,合计批签发金额超135亿元。

  自2021年4月开始,中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)不再披露疫苗批签发具体支(瓶)数,仅披露批签发的批次。2021年全年,HPV疫苗共批签发253批次,同比增长143%。其中,万泰生物二价HPV疫苗批签发次数最多,达到163批次;GSK二价HPV疫苗批签发5批次,同比下滑71%;智飞生物代理的默沙东四价和九价HPV疫苗分别为38批次、42批次,同比增幅分别为23%、75%。

  更便宜的价格、更广的接种年龄段,让万泰生物的二价HPV疫苗在上市后迅速抢占市场。湘财证券研报数据显示,首个国产二价HPV疫苗自上市以来,对进口二价HPV疫苗的替代效应明显,2020年市场份额占比为16%,2021年便上升至65%。据万泰生物今年6月披露的数据,其二价HPV疫苗采用直销模式销售给全国各地的疾控中心,业务渠道有效覆盖全国2500余家区县疾控中心,下辖接种点1.8万余个,今后还将向更多接种点推广。

  今年上半年,二价HPV疫苗共150次批签发,同比增长206%,以万泰生物和沃森生物为主。依然是

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