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中国创新药的“马里奥时刻”


时间:2022-07-20  来源:  作者:  点击次数:


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本文将深度聚焦HER-2这一核心靶点,探究中国创新药企面对竞争的“通关之道”。

超级马里奥,是几代中国青少年熟悉的卡通游戏人物。在一系列主题游戏里,这个穿背带牛仔裤的水管工,乐此不疲地与掳走公主的大魔王反复对抗。在当前的中国创新药领域,这样的桥段正成为主题之一。其中,扮演马里奥角色的则是一众本土ADC(Antibody-drug conjugates,抗体偶联药物)药企。而这个语境中的“大魔王”,则有两层意思:一是技术破局的道阻且长,二是海外竞争对手的降维冲击。回归晦涩的技术名词上:ADC是继PD-1之后,最值得关注的创新药细分市场之一,覆盖HER2、EGFR、TROP2、CLDN18.2、CD19、CD20、CD30、BCMA等几乎所有的主流靶点。在各个靶点之中,HER2基因无疑是药企关注度最高的。HER-2基因又称为c-erbB-2基因,隶属于表皮生长因子受体EGFR家族,通过激活下游的信号通路,参与细胞的生长、活化和增殖。HER-2是一种细胞来源癌基因,在多种肿瘤细胞中均能发现这种基因及其蛋白产物的过度表达和扩增,如乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等。目前已经上市的14种ADC产品中,有3种产品靶向HER-2,是所有靶点中布局最多的。同时HER-2也是竞争最激烈的靶点,据医药魔方统计,截止今年2月底,全球共有432个在研ADC管线,而其中12.5%的管线为HER-2靶点,是关注度第二高靶点EGFR的三倍。拥有乳腺癌这样的大适应症,HER-2靶点的热门在情理之中,但随着技术的推进,HER-2靶点也是竞争最为激烈的领域。针对这样一个风险与机会并存的赛道,中国创新药企业有怎样的布局呢?本文将深度聚焦HER-2这一核心靶点,探究中国创新药企面对竞争的“通关之道”。1、HER-2的楼台梦影2019年12月之前,ADC药物在HER-2靶点存在明显的机会。HER-2靶点是ADC药物攻坚实体瘤的突破口,罗氏参考了第一代ADC药品Mylotarg的经验,在2013年推出第二代ADC药物Kadcyla,凭借对乳腺癌这一大适应症的不俗疗效,从而成为HER-2阳性转移性乳腺癌患者当时重点考虑的有限疗法之一。据Kadcyla的临床III期试验结果,与传统标准疗法“拉帕替尼+卡培他滨组”相比,Kadcyla能够将患者的中位总生存期由25.1个月延长到30.9个月,可使患者的中位无进展生存期由原来的6.4个月延长到9.6个月,显示出超强的疗效。虽然Kadcyla疗效显著,但其却并非一款完美的药物。Kadcyla在第一代ADC药物Mylotarg的基础上,将可裂解的化学依赖性连接子改良为不可裂解连接子,从而提升药物在血浆循环中的稳定性,降低脱靶毒性。但同时,不可裂解的连接子也因难以被分解,从而导致药物的疗效受到限制。此外,在Kadcyla上市后的6年时间中,始终未有第二款针对HER-2靶点的ADC药物诞生,这让不少国内创新药企看到了机会。只要能够做到me-better,那么他们就能够在全球ADC市场中占据一席之地,甚至即使做出me-too药物,也能够在Kadcyla获批前抢占国内市场。HER-2靶点犹如一个美妙的楼台梦影,诱惑着无数ADC企业投身之中,这其中自然不乏中国玩家的身影。2、DS-8201:突袭而来的行业大魔王很可惜,这个想象中的梦影并没有最终实现,终结

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